填补空白！特应性皮炎治疗领域首个“中国新药”上市

摘要： ...

国内首个自主研发的特应性皮炎生物制剂获批上市。

9月12日，国家药监局官网显示：司普奇拜单抗注射液（商品名：康悦达）近日正式获得批准上市，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。这也是特应性皮炎治疗领域的首个“中国新药”。

特应性皮炎是一种慢性复发性炎症性疾病，常常被人通俗地称之为“湿疹”。近年来，这一疾病发病率持续上升，是疾病负担最重的皮肤病。其病程持续时间长，累及各年龄段人群，中重度患者比例近30%。特应性皮炎易复发的特点常让患者在治疗后呈现急性加重期和相对静止期常交替出现的情况，频繁、持续和强烈的瘙痒不仅影响皮肤健康，还常伴随睡眠障碍、情绪障碍等，严重降低患者的生活质量。

司普奇拜单抗注射液是以IL-4Ra为靶点的单克隆抗体药物，通过阻断IL-4和IL-13与IL-4Ra受体的结合，抑制IL-4和IL-13引起的下游炎症因子的释放、蛋白表达及炎症细胞活性，治疗炎症反应过度诱发的特应性皮炎。

这一药品的上市不仅填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白，更为中重度特应性皮炎患者带来达成更高治疗目标的新曙光。

资料显示，司普奇拜单抗III期临床研究是国内迄今为止已完成的皮肤科受试者样本量最大的随机对照试验研究。

此前临床研究结果显示，其首剂单药治疗1天，即可快速缓解瘙痒症状；治疗2周，对全身各部位皮损均有强效改善作用。单药治疗52周，超过九成患者实现湿疹面积和严重指数程度改善75%以上，近八成患者实现湿疹面积和严重指数程度改善90%以上。另外，用其治疗52周复发率0.9%，停药8周复发率0.9%。