对国产仿制药的信心从何而来

摘要： ...

经济观察报 社论 我们看到为孩子焦急寻找进口阿奇霉素的父亲——为了儿女健康天下父母竭尽所能；我们看到兜转寻找原研卡培他滨的肿瘤患者——他们不想换成国产仿制药，生命只有一次，抗肿瘤是一段不能试错的旅程；我们看到因为医院缺药只能自费购买原研药的慢病患者——中国慢病患病人数已经超过 4 亿，他们中的一部分人从确诊起一直使用原研药。

这是原研药国产替代大背景下的现实画卷。所谓 " 国产替代 "，确切地说是用仿制药替代专利到期的原研药。在国际上，这也是提高药物可及性和性价比的通用模式。在创新药大国美国，目前仿制药处方占比约达九成，费用却只占两成。可以说，仿制药是守护国民健康的基本盘。

在中国，跨国药企是原研药的主流厂商，大多数仿制药都由国内药企生产。按理说，没有人反对用更低价格获得等效药品，为什么还有那么多人要寻找原研药？细究起来，一方面是用药习惯——在很长一段时间里，中国医药产业基础孱弱，一些药品只能进口；另一方面，这跟患者的认知也有关系。中国药学会科技开发中心 2022 年的一项问卷调查显示，84.06% 的受访者认为通过一致性评价的仿制药与原研药仍存在差别，68.08% 的人认为临床疗效上有差别，60.77% 的人认为安全性上有差别。

一致性评价是确保仿制药与原研药在质量和疗效上一致的重要手段。有人会说，上述调查中很多患者的认知只是经验判断，并无科学依据，不过应该承认，这也一定程度上反映了国产仿制药在患者心目中的画像，表明患者对国产仿制药缺乏足够的信心。

客观地看，从 2016 年开展一致性评价以来，中国仿制药的质量得到了有效的提升。此前，药品注册依据的是 2002 年出台的《药品注册管理办法》，其中对 " 等效性 " 参照标准的要求很低且规则混乱，这导致那些年仿制药野蛮生长，泥沙俱下。2016 年，国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确了参比试剂遴选原则，并要求《国家基本药物目录》（2012 年版）中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，在 2018 年底前完成一致性评价，共涉及 289 个品种。

"289 目录 " 被认为开启了规范仿制药药品质量的 " 补考 "。2018 年 12 月，国家药监局发布《关于仿制药质量与疗效一致性评价有关事项的公告》，强调仿制药一致性评价要严把评价标准、强化上市后监管，目标仍然指向提升药品质量和制药行业整体水平。

目前国产仿制药处方量大概占六成，这有赖于药企不断追赶和政策的持续引导，也得益于国产仿制药质量的提升。因此，进一步增强公众对国产仿制药的信心，关键还是持续提升药品质量。唯此才能打破公众的刻板印象，提高国产仿制药的认可度。

在这方面，有关部门可以做得更多。比如说，行业内认为，很多国产仿制药顶多做到了药学等效和生物等效，一些药品由于辅料和工艺的差距，生物等效也未必达标。而一致性评价的更高标准还包括临床等效。这是因为，做生物等效实验时受试对象是健康人群，与真实世界中患者使用药物的情况可能不完全一致。

事实上，从 2019 年开始，国家医保局牵头医疗机构分两批对集采中选的 37 个仿制药代表品种进行了真实世界研究，分别涉及了 11 万和 14 万份病历，研究结果表明仿制药和原研药在疗效及安全性上并无差异。这些工作有利于公众对国产仿制药做出科学评价和理性认知。即使如此，相比于九批集采所覆盖的 374 种药品，业内人士认为评估范围还不够，也缺乏常态化展开的制度。另外，对仿制药临床使用效果的监测也要加强。

我们理解，这是一项大工程。不过国产仿制药只有经得起这样的 " 大考 "，才能真正赢得患者的信赖，在公众中建立牢固的国产仿制药信心。否则对原研药的追寻就不会停止，这也是公众守护健康应有的权利。当然，同样重要的还有公平性，不能让原研药成为一部分人的 " 特权 "，这不仅有损正义，对增进公众对国产仿制药的信心也有弊无利。